Laboratorium Uji BA-BE

PT Farmalab Indoutama (FLIU) merupakan Entitas Anak Tidak Langsung yang bergerak dalam usaha Jasa Laboratorium Uji Ekivalensi dan Uji Klinik. FLIU dibentuk sebagai komitmen Perseroan atas kesepakatan antar negara-negara anggota ASEAN di tahun 2008 untuk melakukan harmonisasi pasar farmasi ASEAN, bahwa obat produk industri farmasi semua negara anggota ASEAN wajib memiliki standar mutu yang sama sesuai dengan Asean Common Technical Documents (ACTD); dan produk obat negara-negara anggota ASEAN yang telah memiliki standar mutu tersebut bebas dipasarkan di seluruh kawasan Asia Tenggara. Dalam menjalankan aktivitasnya, FLIU bersifat independen dan telah memenuhi persyaratan Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratorium Practices (GLP), terakreditasi dalam Kompetensi Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi (ISO/IEC 17025:2008), serta memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Badan POM sebagai Organisasi Riset Kontrak.

FLIU memiliki visi untuk menjadi laboratorium riset, pengujian, dan pelatihan berstandar internasional. Sedangkan misi FLIU adalah menjalin kerjasama dengan Industri Farmasi dalam pengembangan produk, memberikan jasa Uji Ekivalensi dan Uji Klinik yang memenuhi standar mutu ISO/IEC 17025 dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), memberikan pelatihan Uji Bioekivalensi, Uji Klinik, serta Analisa Obat dalam material biologi, menjalin kerjasama dengan Kemenkes, BPOM, Komite Etik, dan Rumah Sakit dalam melakukan riset, Uji Bioekivalensi, dan Uji Klinik.

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 Tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi, bahwa Uji Ekivalensi diperlukan untuk menentukan ekivalensi antar obat uji (obat copy) dengan obat komparator.

Dalam pelaksanaannya, Uji Ekivalensi terdiri dari uji in vivo dan/atau in vitro. Uji Ekivalensi in vitro selanjutnya disebut dengan Uji Disolusi Terbanding yakni uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat inovator/komparator. Sementara Uji Ekivalensi in vivo disebut juga sebagai Uji Bioekivalensi yakni uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat inovator/komparator.

Tahapan pelaksanaan Uji Bioekivalensi yang dilakukan FLIU meliputi pengembangan validasi metode bioanalisis, penyusunan protokol Uji Bioekivalensi termasuk memperoleh persetujuan dari pihak Komite Etik, pelaksanaan Uji Bioekivalensi dan pelaporan hasil uji.